Fehlerhafte Brustimplantate – Wer trägt die Verantwortung?

Weltweit wurden 400.000 bis 500.000 Frauen Silikonkissen des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) sowie des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. und der früheren GfE Medizintechnik GmbH (TiBreeze) in die Brust implantiert. Die Zahl der betroffenen Frauen in Deutschland ist bislang unklar, Berichten zufolge handelt es sich bislang um etwa 10.000 Geschädigte, denen die mit industriellem Bausilikon gefüllten Kissen in die Brust implantiert wurden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) hat den betroffenen Frauen empfohlen, die ihnen implantierten Silikonkissen wieder operativ entfernen zu lassen.
In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage: Wer trägt hierfür die Verantwortung und die Kosten für erforderliche Operationen, Schadensersatz- oder Schmerzensgeldansprüche?
Die Haftung der in Betracht kommenden Beteiligten soll im Folgenden beleuchtet werden:

1. Die Ärzte und Krankenhäuser
Es sind auf den ersten Blick zunächst einmal die Chirurgen in den Krankenhäusern, die den betroffenen Frauen die Silikonkissen implantiert haben. In diesem Zusammenhang stellt sich also die Frage, inwieweit eine entsprechende Aufklärung von Seiten der Ärzte erforderlich gewesen wäre.
Nach dem Gesetz sind alle Behandler vor der Vornahme eines operativen Eingriffs dem Patienten gegenüber zur Aufklärung verpflichtet. Dies umso intensiver, je weniger der Eingriff medizinisch indiziert ist. Dies bedeutet in Fällen, in denen Operationen aus rein kosmetischen Gründen vorgenommen werden – wie es bei Brustimplantaten häufig der Fall ist – muss die Aufklärung wegen ihrer in der Regel fehlenden medizinischen Notwendigkeit besonders intensiv sein. Die Aufklärung umfasst jedoch nur diejenigen Risiken, die einer Brustimplantation als solcher inne wohnen. Die Ärzte sind naturgemäß nur gehalten, über solche Risiken aufzuklären, die mit dem ärztlichen Eingriff einhergehen.
Findet eine derartige Aufklärung gar nicht, nicht zur rechten Zeit oder nicht im rechten Umfang statt (was je nach Einzelfall zu überprüfen ist), fehlt es an einer ordnungsgemäßen Aufklärung und der entsprechende Eingriff ist rechtlich als Körperverletzung zu werten, da es mangels erforderlicher Aufklärung an der notwendigen Einwilligung für den Eingriff fehlt.
Von Bedeutung ist es jedoch, dass eine Verantwortlichkeit der Ärzte und der Krankenhäuser nur dann begründet wird, wenn diese von den Risiken Kenntnis hatten oder hätten haben müssen und in Kenntnis der bestehenden Risiken eine entsprechend adäquate Aufklärung unterlassen haben.
Nach dem aktuellen Stand der Dinge stellt sich derweil die Situation so dar, dass weder die behandelnden Ärzte noch die Krankenhausträger von den fehlerhaften Implantaten wussten, was dazu führt, dass nur dahingehend eine Prüfung stattfinden kann, ob anhand der konkreten Umstände in den einzelnen Kliniken das entsprechende Wissen der fehlerhaften Implantierung nur aus fahrlässigen Gründen nicht vorhanden war. In diesem Falle könnte möglicherweise wiederum ein Rückgriff stattfinden.

2. PIP/Rofil/GfE
Die Haftung der Firma PIP und insbesondere ihres Gründers Jean-Claude Mas liegt auf der Hand: Mas hatte anstelle des regulären Stoffs Nusil, ¾ seiner Kissenhüllen mit einem firmeneigenen Billiggel und ein ausschließlich für die Industrie bestimmtes Silikon des deutschen Chemiegroßhändlers Brenntag zusammengemischt. Das originär zu verwendende Nusil wäre um ein Siebenfaches teurer gewesen, als die von ihm verwendete Mixtur. Dies führt letztlich dazu, dass das Silikon auch ohne Rissbildung aus den Kissen austreten und hierdurch bedingt in den Körper der Frau gelangen kann. Hieraus resultierende Krankheiten, insbesondere Brustkrebs oder andere dauerhafte Auswirkungen sind zwar bislang nicht nachgewiesen worden, jedoch leiden die betroffenen Frauen verstärkt unter Schmerzen und der Ungewissheit, welche gesundheitlichen Auswirkungen und Risiken das implantierte Silikongemisch birgt, mit der Konsequenz, dass ihnen letztlich im Sinne ihrer Gesundheit keine andere Möglichkeit verbleibt, als das Implantat entfernen zu lassen. Eine ungewollte Operation also, die mit allen üblichen Risiken einer Operation behaftet ist .
Mas haftet hierfür zwar dem Grunde nach aus allen in Betracht kommenden rechtlichen Perspektiven; was die zivilrechtlichen, also die kostenrechtlichen Haftungsaspekte betrifft, ist eine Inanspruchnahme jedoch zwecklos, das Unternehmen ist insolvent und damit von etwaigen Schadensersatz- oder Schmerzensgeldansprüchen befreit.
Nichtsdestotrotz besteht eine strafrechtliche Verantwortlichkeit von Mas. Strafrechtliche Ermittlungen wegen fahrlässiger Tötung und Körperverletzung gegen ihn sind in Frankreich bereits in Gang. Kommt es zu einer strafrechtlichen Verurteilung des Unternehmers, wovon ausweislich des bisherigen Sachstandes auszugehen ist, so wäre jedenfalls auf zwischenmenschlicher Ebene eine gewisse Genugtuungsfunktion der betroffenen Frauen erfüllt; ihnen konkret in Ihrem Einzelfall weiterhelfen, kann dies indes nicht.
Gleiches gilt für das Pendant zum französischen Hersteller, dem Niederländer Rofil und der früheren Nürnberger Firma GfE Medizinprodukte GmbH. Auch Implantate dieser Unternehmen enthalten billiges Industriesilikon, welches ungeeignet für eine Implantation in den Körper ist. Auch diese Firmen sind insolvent, so dass auch in diesem Zusammenhang deckungsgleich zu dem französischen Hersteller nur eine strafrechtliche Verfolgung der Verantwortlichen in Betracht kommt.

3. Brenntag
Gegen das deutsche Chemieunternehmen Brenntag sind nun die ersten Klagen bereits anhängig. Dem Unternehmen wird vorgeworfen, Silikon, das ausschließlich für die Bauindustrie gedacht war, wissentlich, zumindest jedenfalls fahrlässig an das Medizinunternehmen PIP verkauft zu haben. Es drängt sich also die Frage auf, ob Brenntag de facto wusste oder hätte wissen müssen, dass das von ihr verkaufte Silikon bei dem Unternehmer PIP zu Zwecken, die jedenfalls nicht bauindustrielle waren, eingesetzt wurde.
Wäre das der Fall, könnte dem Unternehmen unter Umständen ein sorgfaltswidriges und damit fahrlässiges Verhalten vorgeworfen werden.
Fraglich in diesem Zusammenhang wäre wiederum, nach welchen Vorschriften eine entsprechende Haftung des Unternehmens als Konsequenz hieraus in Betracht käme.
Eine solche nach dem Medizinproduktegesetz dürfte insoweit zweifelhaft sein, als es sich bei dem streitgegenständlichen Silikon zum Zeitpunkt der Herstellung und Auslieferung durch die Firma Brenntag gerade (noch) nicht um ein Medizinprodukt, sondern lediglich um einen Stoff, der landläufig für die Bauindustrie verwendet wurde, handelte.
Infrage kommt insoweit also nur eine Haftung nach dem allgemeinen Deliktsrecht in Verbindung mit dem Produkthaftungsgesetz. Nach dem Gesetzeswortlaut kann der Hersteller eines Produktes unter bestimmten Voraussetzungen dann in die rechtliche Verantwortung genommen werden, wenn durch den Fehler eines Produktes jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt wird, § 1 ProdHaftG.
Grundsätzlich ist es zwar so, dass jede Haftung außerhalb vertraglicher Beziehungen ein Verschulden erfordert. In bestimmten Ausnahmen wird gesetzlich jedoch auch ohne schuldhaftes Handeln eine Schadensersatzpflicht begründet, nämlich dann, wenn eine Person ein besonderes Risiko für andere geschaffen hat. Die Schadensersatzpflicht entsteht, wenn sich in dem entstandenen Schaden das typische Risiko der Anlage, Sache oder Tätigkeit realisiert hat.
Diese Gefährdungshaftung ist vorliegend insoweit problematisch, als dass die Herstellung und das Inverkehrbringen des Bausilikons für sich genommen zunächst einmal unproblematisch waren. Zum Problem wurde vielmehr der Umstand, dass es sich bei dem Silikon noch nicht um das Endprodukt handelte, sondern um ein Teilprodukt, welches erst bei den weiterverarbeitenden Unternehmen zu dem entsprechenden Endprodukt als vermeintliches Medizinprodukt - und damit gefahrenträchtig - verarbeitet wurde.
In Fallgestaltungen, die rechtlich derart ausgestaltet sind, dass der Fehler – wie vorliegend – darin besteht, dass das Teilprodukt für die Implementierung in das Endprodukt nicht geeignet ist und erst durch die Konstruktion des Endproduktes, in das es eingearbeitet wurde, verursacht wird, besteht ein gesetzlicher Haftungsausschluss nach § 1 Abs. 3, 1. Alt. ProdHaftG zugunsten des Herstellers des Teilproduktes.
Inwieweit sich das deutsche Unternehmen einer potentiellen Haftung entledigen kann, ist nichtsdestotrotz fraglich: Wenn ein Silikonhersteller ein Unternehmen, das bekanntermaßen Brustsilikonkissen herstellt, arg- und kritiklos mit großen Mengen seines Silikons beliefert, stellt sich die Frage, inwieweit hier von einem bewussten Augenverschließen der Beteiligten die Rede sein kann und muss. Wenn Brenntag argumentiert, das Unternehmen habe darauf hingewiesen, dass es sich um Industriesilikon handle, so obliegt es dem angerufenen Gericht, zu beurteilen, inwieweit es sich hierbei tatsächlich um eine hinreichende Exkulpation handelt.

4. Der TÜV Rheinland
Auch gegen den TÜV Rheinland ist bereits Klage vor dem Handelsgericht Toulon eingereicht worden. Dem TÜV wird vorgeworfen, unberechtigterweise das erforderliche CE Zertifikat an das französische Unternehmen vergeben zu haben.
Gemäß § 6 des Medizinproduktegesetzes (MPG) dürfen Medizinprodukte, zu welchen auch Brustimplantate gehören, nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE Kennzeichnung versehen sind. Eine solche Zertifizierung wiederum erfordert zum einen die Erfüllung gewisser grundlegender Anforderungen des § 7 MPG, zum anderen die Durchführung eines sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens. Hierunter versteht man eine Nachweiserbringung des Herstellers dahingehend, dass er die in der für das Medizinprodukt einschlägigen EU- Richtlinie normierten Sicherheitsanforderungen eingehalten hat und die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit gegeben ist. Das Konformitätsbewertungsverfahren ist vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchzuführen. Das Verfahren endet mit einer Konformitätserklärung durch den Hersteller, in welcher dieser niederlegt, dass sein Produkt konform mit den entsprechenden Richtlinien geht. Dementsprechend wird dem Hersteller im Anschluss an die Bewertung die CE Zertifizierung unter Beteiligung einer „benannten Stelle“ erteilt.
Diese „benannte Stelle“ war vorliegend der TÜV Rheinland. Es ist nahezu eklatant, dass die Silikonkissen sicherlich weder einer Überprüfung der Voraussetzungen nach § 7 MPG noch einem entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren standgehalten hätten, eine Zertifizierung also keinesfalls hätte vorgenommen werden dürfen. Trotzdem ist genau dies geschehen.
Der TÜV Rheinland beruft sich darauf, durch das Vorlegen falscher Dokumente von Seiten der Firma PIP arglistig getäuscht worden zu sein. Hier muss anhand der vorgelegten Unterlagen geprüft werden, inwieweit der TÜV de facto den Dokumenten hat Glauben schenken dürfen bzw. inwieweit es verpflichtend gewesen wäre, unabhängig von den vorgelegten Dokumenten eigenständige, weiterreichende Kontrollen durchzuführen. Dies insbesondere vor dem Hintergrund, dass erhöhte Voraussetzungen und Kontrollmechanismen greifen sollen, wenn es um die Überprüfung von Zertifizierungsmaßnahmen geht.

5. Die Krankenkassen
Der Rat des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte zur Explantation der Silikonkissen führt zu erhöhten Kosten bei den Krankenkassen. Fraglich ist, ob diese für die anstehenden Operationen aufkommen müssen.
Grundsätzlich stellt sich die Situation hinsichtlich der Kostentragungspflicht der Krankenkassen so dar, dass diese ausschließlich bei medizinisch notwendigen Eingriffen zur Zahlung verpflichtet sind. Brustvergrößerungen, die aus rein kosmetischen Gründen erfolgen, sind damit nicht von der Kostentragungspflicht der Krankenkassen erfasst. Etwas anderes ist dies bei medizinisch indizierten Brustoperationen, sprich, wenn die Größenveränderung der Brust aus gesundheitlichen Gründen zu erfolgen hat. Dann ist die Krankenkasse wiederum in der Verpflichtung, für die entsprechenden Zahlungen aufzukommen.
Problematisch in der hiesigen Situation sind also diejenigen Fallgestaltungen, in denen die Brustoperation allein aus ästhetischen Gründen erfolgte. Hier haben die Krankenkassen die Kosten der Implantation der Silikonkissen mangels medizinischer Notwendigkeit nicht tragen müssen.
Fraglich ist jedoch, ob sie die Kosten der Explantation zu tragen haben, da diese wiederum – ausweislich der Ratschläge des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte - medizinisch notwendig ist. Dies wird an sich zu bejahen sein, allerdings müssen die betroffenen Frauen wegen der vormals fehlenden Notwendigkeit einer entsprechenden Operation je nach Krankenkasse mit entsprechenden Zuzahlungsaufforderungen rechnen.

LEXMED BLOG

Veröffentlichungen im Rahmen des Gesundheitsblogs

LEXMED

Recht & Medizin

www.lexmedblog.de